Ensayos clínicos

Ensayos Clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?



Se conocen como ensayos clínicos a los estudios de tratamientos nuevos prometedores en pacientes.

Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. De hecho los resultados de muchos de ellos han cambiado la práctica clínica, al mejorar los que se aplicaban anteriormente .

De forma previa a la realización de un ensayo clínico, los fármacos pasan numerosos filtros que garantizan la seguridad de los participantes en el mismo. Siguiendo la normativa del Comité de Ética de Investigación, nunca se lleva a cabo un ensayo clínico si el beneficio a obtener no supera los posibles riesgos potenciales.

Los pacientes se encuentran especialmente controlados durante todas las fases del ensayo, ofreciendo una atención óptima a su salud regida por los principios éticos de la medicina.

Los ensayos clínicos controlados son imprescindibles para la autorización de un nuevo fármaco, de acuerdo con la Ley General de Sanidad.

Las mejoras obtenidas en el tratamiento del cáncer en los últimos años se deben fundamentalmente a la realización de ensayos clínicos. Por lo tanto, el papel de los participantes en estos ensayos es primordial para impulsar el avance de la ciencia.

El nivel de excelencia de servicios en oncología en países del primer mundo se mide fundamentalmente por la cantidad de pacientes que se tratan dentro de ensayos clínicos. Es lógico, pues mientras no se disponga de tratamientos 100% eficaces debe fomentarse la investigación. La investigación salva vidas.

Tipos de ensayos clínicos



Initia Oncología lleva a cabo ensayos clínicos en tratamientos para diferentes tipos de cáncer como cáncer de mama, gastrointestinal, ginecológico, pulmón o urogenital. enfocados tanto a la curación de este cáncer como a la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

Los médicos de INITIA-Oncología participan activamente en el desarrollo de ensayos clínicos. Son miembros activos en grupos de investigación nacionales (GEICO, GEMCAD, GEIS,..) e internacionales (EORTC, GCIG,…) y trabajan en colaboración con diferentes hospitales nacionales e internacionales. Esta experiencia permite aportar seguridad a los pacientes y disponer de acceso a nuevos estudios.

Existen diferentes tipos y fases de ensayos clínicos. Los objetivos principales suelen estar ligados a parámetros que valoran eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos.

Ensayos clínicos en España



En la actualidad, en España se están llevando a cabo numerosas investigaciones y ensayos clínicos relacionados con diferentes tipos de cáncer: de mama, de colon, de próstata, melanoma, sarcomas… De hecho, se trata de uno de los países europeos con más ensayos clínicos oncológicos en activo.

La investigación en oncología ha crecido casi un 20% en la última década en España. Un 37% de los ensayos clínicos realizados en nuestro país se centran en la investigación de fármacos para diferentes tratamientos de cáncer, impulsados tanto por las entidades públicas como por los investigadores y las empresas farmacéuticas.

En Valencia, Initia Oncología participa activamente en diferentes ensayos clínicos relacionados con el tratamiento de diversos tumores.

Fases de un ensayo clínico



Antes de la realización de un ensayo clínico, se realizan estudios preclínicos en laboratorio y ensayos en animales. Solo si los resultados de estas pruebas apoyan su eficacia, se pasa a la investigación en humanos.



Se encuentran entonces cuatro fases de ensayos clínicos:

Fase I



Los ensayos en esta fase tienen como objetivo determinar la dosis adecuada, cuál es la cantidad máxima que se puede tolerar con seguridad. Se realiza un seguimiento exhaustivo de los pacientes para vigilar la posible aparición de efectos adversos. La dosis que se determine será la utilizada en fases posteriores.

Fase II



El objetivo es valorar de manera preliminar la eficacia de un nuevo tratamiento en un tipo de tumor determinado. Durante la segunda fase se realiza un estudio detenido de la eficacia del tratamiento y un seguimiento muy controlado de los posibles efectos secundarios. Los participantes en esta fase, habitualmente han recibido ya el tratamiento estándar para su tipo de cáncer. Para medir los resultados, se observa la posible reducción del tamaño tumoral (completa, parcial estable o progresión) de acuerdo a unos parámetros establecidos y universalmente aceptados.

Fase III



El objetivo normalmente es comparar los resultados obtenidos en la Fase-II con el tratamiento estándar y/u otras alternativas.

Durante esta fase se administra el medicamento a un grupo mucho más amplio de pacientes con un mismo tipo de cáncer, representativos de la población general a la que irá destinado este tratamiento.. Esta fase puede durar varios años y probarse en miles de pacientes. Si se supera con éxito, puede ser aprobado por las autoridades para su salida al mercado.

Fase IV



En esta fase se llevan a cabo ensayos clínicos posteriores a la comercialización de un fármaco, normalmente solicitados por la propia farmacéutica, para comprobar los resultados y efectos del tratamiento a largo plazo.

FAQ



¿El ensayo clínico es voluntario?



Sí, todos los pacientes que participan en ensayos clínicos son voluntarios. Cualquier participante tiene libertad para abandonar el estudio en cualquier momento, bien sea antes de comenzar o durante el desarrollo del estudio, tal y como recoge la ley de medicamento por la que se regulan los ensayos clínicos (Real Decreto 2015).

Los pacientes que van a participar recibirán toda la información necesario antes del ensayo clínico, tanto de forma verbal como por escrito (pruebas a realizar, posibles beneficios y riesgos, cómo se tratará la información…).

Todo esto se recoge en el consentimiento informado, a través del cuál el paciente autoriza su participación en el ensayo.

Además, podrá preguntarle a su oncólogo todas las dudas relativas al ensayo, tanto antes de su comienzo como en el transcurso del mismo.

¿Quién está involucrado en un ensayo clínico?



En un ensayo clínico se encuentran involucrados, además del participante, el investigador, el promotor y el monitor.

El investigador es el responsable de la realización del ensayo en el centro y, normalmente, suele ser su médico. Si el investigador no es su médico, su doctor y enfermera seguirán atendiendo su caso. Podría haber investigadores colaboradores que ayuden al investigador principal durante el ensayo clínico.

El promotor es quien impulsa la realización del ensayo (clínica, empresa farmacéutica, el propio investigador…). Es el responsable del correcto seguimiento y de la gestión eficaz de los trámites y de los resultados obtenidos.

El monitor es un profesional con formación científica adecuada al ensayo que se está realizando. Se encarga de la supervisión del ensayo y de asegurarse de que se cumplen todos los requerimientos y normas de buena práctica.



¿Cómo participar?



Si quiere participar en un ensayo clínico, debe preguntar a su médico si existe algún ensayo clínico del que pueda beneficiarse. Si los investigadores consideran que el participante cumple los requisitos, podría participar en el estudio.

No obstante, hay que recordar que es fundamental leer bien toda la información y preguntar todas las dudas que puedan surgir antes de firmar el consentimiento, puesto que los beneficios y riesgos son diferentes en cada estudio.

En todo caso, la participación es libre y voluntaria y puede abandonar el ensayo en cualquier momento. En ese mismo sentido, los investigadores pueden excluir a un participante si lo consideran que su salud corre algún riesgo.

Los participantes o sus representantes (asociaciones de pacientes) deben formar parte obligatoriamente de los comités de ética de cada ensayo clínico, pudiendo involucrarse en todo el proceso.

La participación en un ensayo clínico debe ser siempre altruista. La normativa legal exige que no se ejerza ninguna influencia sobre los participantes, incluyendo las de carácter voluntario.

No obstante, tampoco supone un gasto para el paciente puesto que el suministro de los medicamentos es totalmente gratuito y se contempla el reembolso de los gastos ocasionados a los pacientes.

Si desea formar parte de un ensayo clínico, consulte a su médico de Initia Oncología y le informará si cumple los criterios para poder ser tratado dentro de un ensayo y cómo proceder para participar en el mismo.

¿Qué beneficios y riesgos conlleva la participación en un ensayo clínico?



Los participantes se benefician de los tratamientos más nuevos que se encuentran en investigación, pudiendo aumentar sus posibilidades de curación o mejora. Además, es posible que se practiquen más pruebas para realizar el seguimiento del ensayo o detectar posibles efectos secundarios, por lo que existe un control más cercano y exhaustivo del paciente.

Por otra parte, los participantes ayudan al avance de la ciencia y ayudan a otros pacientes, actuales y futuros, permitiéndola mejora de los tratamientos actuales y aumentando las posibilidades de curación del cáncer.

A pesar de que se siguen estrictas medidas de seguridad y de que los fármacos han sido probados previamente, existen ciertos riesgos, como la aparición de efectos adversos. No obstante, un comité de seguridad vigila la posible aparición de estos efectos. Además, tanto el médico como el paciente pueden suspender su participación en el ensayo en cualquier momento.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?



La principal razón es que la realización de ensayos clínicos contribuye a impulsar el avance de la ciencia y, en el caso de los ensayos oncológicos, a encontrar una posible curación para el cáncer. Por lo tanto ayuda no solo a usted sino a otros pacientes en su misma situación.

Además, el participante tiene la oportunidad de recibir un mejor tratamiento y disponer de fármacos que no se pueden encontrar por otras vías o que tardarán en estar disponibles. En muchos casos también se da un seguimiento más frecuente durante el ensayo que en la práctica clínica habitual.

Los cambios en la práctica clínica son consecuencia de los resultados de ensayos clínicos que han mejorado los resultados anteriores. La investigación salva vidas.


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